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【适用病症】J9九游会体育

高胆固醇血症

【坐褥厂家】

好意思国再生元

【药品规格】

1200mg/8mL (150mg/mL)

【贮藏】

储存在2℃至8℃的雪柜中。将药瓶保存在原纸箱中，幸免明后映照;不要冻结;不要振摇。Evkeeza不含防腐剂，如果不立即使用，从输液准备时期至输液达成，稀释溶液冷藏在2℃至8℃应不跨越24小时，或在室温至25℃中保存应不跨越6小时。

【适合症】

1.Evkeeza是打针用处方药，是其他低密度脂卵白胆固醇(LDL-C)裁汰疗法的补助药物，用于调养12岁及以上患有纯合子家眷性高胆固醇血症(HoFH)的成东谈主和儿童患者。

2.尚不清楚Evkeeza对其他高胆固醇原因的患者是否安全有用，包括杂合子家眷性高胆固醇血症(HeFH)患者。

3.Evkeeza对腹黑病如腹黑病发作、中风或升天的影响尚不清楚。

4.尚不清楚Evkeeza对12岁以下患有HoFH的儿童是否安全有用。

【推选剂量和给药门径】

一、推选剂量

Ÿ Evkeeza的推选剂量为15毫克/千克，每月(每4周)静脉输注一次，每次60分钟。

Ÿ 如果错过了一剂Evkeeza，尽快给药。而后，应自临了一次给药之日起每月安排打针一次Evkeeza。

Ÿ 临床合应时评估LDL-C，Evkeeza的低密度脂卵白裁汰作用不错在运转调养后2周进行测量。

二、静脉输液的准备评释

Ÿ 根据患者刻下的体重，狡计所需的Evkeeza剂量(毫克)、总体积(毫升)和所需的药瓶数目。

Ÿ 给药前目视检查溶液的浑浊度、变色和颗粒物资。Evkeeza是一种显现至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物资，请勿使用。

Ÿ Evkeeza药瓶是单剂量容器，不含防腐剂，准备Evkeeza时，请罢黜无菌工夫。

Ÿ 请勿摇晃药瓶。从Evkeeza的药瓶中取出所需的体积，并迂回到包含最大体积为250毫升0.9%氯化钠打针液或5%葡萄糖打针液的静脉打针袋中。轻轻特地混杂稀释溶液;不要摇晃。

Ÿ 稀释溶液的最终浓度应在0.5 mg/mL至20 mg/mL之间，取决于患者刻下的体重。

Ÿ 制备后立即使用稀释溶液，并丢弃药瓶中任何未使用的部分。如果不立即使用，从输液准备时期至输液达成，稀释后的溶液冷藏在2℃至8℃不成跨越24小时，或在室温至25℃下储存不成跨越6小时。不要冷冻稀释的溶液。

三、静脉输液的使用评释

Ÿ 如果药物冷藏，给药前应让稀释溶液达到室温。

Ÿ 通过含有0.2微米至5微米无菌直列式或附加式过滤器的静脉打针管，在60分钟内通过静脉打针给药Evkeeza稀释溶液。

Ÿ 不要将其他药物与Evkeeza混杂，也不要通过并吞输液管线同期使用其他药物。

Ÿ 如果患者出现任何不良响应迹象，包括输液或过敏响应，输液应放慢、中断或中止。

Ÿ Evkeeza的给药不错不谈判脂卵白单采的时机。

四、给药门径

Ÿ 您的大夫将在60分钟内通过静脉打针线将Evkeeza注入您的静脉。

Ÿ Evkeeza应每月给药一次(4周)。

Ÿ 如果您错过了任何输液预约，请尽快致电您的大夫再行安排。

Ÿ 如果您有某些反作用，您的大夫可能会放慢您的输注速率、暂时住手或持久住手使用Evkeeza进行调养。

Ÿ 您的大夫可能会开出其他降胆固醇药物，与Evkeeza一谈使用。按照医嘱使用其他处方药。

【教授和着重事项】

1.严重过敏响应

Evkeeza可能出现严重的过敏响应。如果出现严重过敏响应的体征或症状，住手Evkeeza输注，根据照料法式进行调养，并进行监测，直到体征和症状消散。Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb有严重过敏响应病史的患者。

2.胚胎-胎儿毒性

根据动物衍生计划发现，当给妊妇服用Evkeeza时，可能会对胎儿变成伤害。器官发生时间给兔子服用Evkeeza导致胎儿乖谬增多，。文告可能怀胎的患者药物对胎儿的风险。谈判在运转Evkeeza调养前进行妊娠测试。提倡可能怀胎的患者在使用Evkeeza调养时间以及服用临了一剂Evkeeza后至少5个月内使用有用的避孕门径。

【禁忌症】

Evkeeza禁用于对Evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何赋形剂有严重过敏响应史的患者。

【不良响应】

Evkeeza可导致严重的反作用，包括：

1.过敏响应(超敏响应)，如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的大夫：

肿胀-主如果嘴唇、舌头或喉咙肿胀，导致难以吞咽或呼吸，

呼吸贫穷或喘鸣

头晕或昏倒

荨麻疹。

2.Evkeeza最常见的反作用包括：

无为伤风症状

流感症状

头晕

腿痛或手臂痛

恶心

元气心灵下落

3.如果您有任何困扰您或无法摈斥的反作用，请告诉您的大夫。

【在特殊东谈主群中使用】

1.怀胎

根据动物衍生计划的数据，Evkeeza在给妊妇服用时可能会对胎儿变成伤害。现存的东谈主类数据不及以评估药物关联的首要降生劣势、流产或不良母儿结局的风险。Evinacumab-dgnb为东谈主IgG4单克隆抗体，已知东谈主IgG可穿过胎盘障蔽;因此，Evinacumab-dgnb有可能从母体传递给发育中的胎儿。在器官发生时间，对怀胎的兔子皮下打针Evinacumab-dgnb导致胎儿乖谬(圆顶状头部、脑积水和攻击的看成)。

在器官形成时间，对怀胎大鼠皮下施用Evinacumab-dgnb未不雅察到对胚胎的不利影响。降生时在胎兔和大鼠血清中不雅察到可测量的Evinacumab-dgnb血清浓度，标明Evinacumab-dgnb像其他IgG抗体同样，穿过胎盘障蔽。文告妊妇对胎儿的潜在风险。如果患者在禁受Evkeeza调养时怀胎，大夫应文告其Evkeeza裸露情况。

2.哺乳期

没相关于母乳或动物奶中存在Evinacumab-dgnb、对母乳喂养的婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的婴儿局部胃肠来回和有限的全身来回Evinacumab-dgnb的影响尚不清楚。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Evkeeza的临床需求以及Evkeeza或潜在母亲景色对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一谈谈判。

3.有生殖后劲的男性和女性

谈判在运转Evkeeza调养前对可能怀胎的患者进行妊娠测试。

4.避孕

根据动物计划，Evkeeza在给妊妇服用时可能会对胎儿变成伤害。可能怀胎的患者应在Evkeeza调养时间和临了一剂Evkeeza后至少5个月内使用有用的避孕药。

5.儿童用药

Evkeeza作为其他LDL-C裁汰疗法的补助调养HoFH的安全性和有用性已在12岁及以上的儿童患者中赢得阐述。Evkeeza在这种适合症中的使用赢得了来自成东谈主充分和雅致放胆的素质的笔据的复古，这些素质在12岁及以上的儿童患者中具有独特的疗效和安全性数据。Evkeeza的安全性和有用性尚未在12岁以下患有HoFH的儿科患者中赢得阐述。

6.老年患者用药

Evkeeza的临床计划莫得包括实够数目的65岁及以上的患者，以笃定他们的响应是否不同于年青的成年患者。

【药物相互作用】

无

【一般形色】

1.Evinacumab-dgnb是通过重组DNA工夫在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞悬浮培养中产生的血管生成素样卵白3(ANGTL 3)扼制剂单克隆抗体(IgG4同型)。

2.Evinacumab-dgnb的分子量约为146 kDa。

3.Evkeeza (Evinacumab-dgnb)打针液是一种无菌、无防腐剂的静脉用溶液，溶液显现至微乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒。

4.处方构成

每瓶含345 mg/2.3 mL或1200 mg/8 mL，每毫升含有150毫克Evinacumab-dgnb、左旋精氨酸盐酸盐(14.8毫克)、左旋组氨酸(0.74毫克)、左旋组氨酸一盐酸盐一水合物(1.1毫克)、左旋脯氨酸(30毫克)、聚山梨醇酯80 (1毫克)和pH 6打针用水。

5.作用机制

Evinacumab-dgnb是一种重组东谈主单克隆抗体，聚首并扼制血管生成素样卵白3。血管生成素样卵白3是血管生成素样卵白家眷的一员，主要在肝脏中抒发，通过扼制脂卵白脂肪酶(LPL)和内皮脂肪酶(EL)在改换脂质代谢中起作用。Evinacumab-dgnb扼制血管生成素样卵白3导致LDL-C、HDL-C和甘油三酯裁汰。Evinacumab-dgnb通过促进极低密度脂卵白(VLDL)加工和LDL形成上游的排除，颓唐于LDL受体的存在而裁汰LDL-C(LDLR)。通过营救LPL和EL行动，Evinacumab-dgnb阻断血管急切素改换酶3辞别裁汰甘油三酯和HDL-C。

【患者资讯而已】

1.过敏响应

文告患者Evkeeza可能出现过敏响应。如果患者出现过敏响应的迹象或症状，立即议论大夫。

2.胚胎-胎儿毒性

文告怀胎患者和可能怀胎的患者对胎儿的潜在风险，提倡可能怀胎的患者在Evkeeza调养时间和临了一次给药后5个月内使用有用的避孕挨次。

3.在禁受Evkeeza之前，请文告您的大夫您的整个医疗景色，包括您是否怀胎或磋磨怀胎，Evkeeza可能会伤害您未降生的宝宝。如果您在使用Evkeeza时怀胎，请告诉您的大夫。

4.有生殖后劲的患者

您的大夫可能会在您运转使用Evkeeza调养之前进行妊娠测试。您应该在调养时间以及临了一剂Evkeeza后至少5个月内使用有用的避孕门径。与您的大夫议论您在此时间不错使用的避孕门径。

5.正在哺乳或磋磨哺乳

尚不清楚Evkeeza是否会插足母乳，与您的大夫议论您是禁受Evkeeza调养已经母乳喂养。

6.告诉您的大夫您服用的整个药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

香港登越药业温馨教唆：本文旨在先容医药健康计划J9九游会体育，不作任何用药依据，具体用药开拓，请商量主治医师。